Prouver chaque décision technique sur l’ensemble du cycle de vie
Dans le secteur médical, la conformité ne se déclare pas, elle se démontre. Chaque choix d’ingénierie, chaque évolution produit et chaque validation doivent pouvoir être retracés, parfois plusieurs années après la mise sur le marché. Lorsque les données sont dispersées ou mal structurées, la préparation des audits devient lourde et risquée.
Notre réponse
- Structuration des données techniques et des décisions dans des référentiels fiables
- Historisation des versions, validations et preuves de conformité
- Traçabilité complète des évolutions produit
Résultats
Des audits mieux maîtrisés et des dossiers réglementaires plus robustes dans la durée.
Maîtriser l’impact des modifications produit
Les dispositifs médicaux évoluent sous l’effet des retours terrain, des améliorations techniques ou des exigences réglementaires. Sans vision claire des impacts, une modification peut fragiliser la conformité globale et entraîner des requalifications coûteuses.
Notre réponse
- Gestion rigoureuse des versions et des configurations
- Analyse structurée des impacts techniques et documentaires
- Processus de validation adaptés aux contraintes réglementaires
Résultats
Une meilleure anticipation des risques et moins de retards liés aux changements.
Aligner ingénierie et validation dès l’amont
Lorsque les équipes d’ingénierie et de qualité travaillent sur des référentiels distincts, les validations sont tardives et sources de frictions. Dans un environnement réglementé, ces décalages augmentent les risques de non-conformité en aval.
Notre réponse
- Connexion des données de conception aux exigences qualité
- Centralisation des validations et des preuves associées
- Intégration des contraintes réglementaires dès les phases amont
Résultats
Des cycles de validation plus fluides et une meilleure maîtrise des exigences réglementaires.
Gérer des produits fortement personnalisés
Orthopédie, dentaire ou dispositifs spécifiques : la personnalisation est au cœur de nombreux projets médicaux. Sans structuration claire, la variabilité devient difficile à maîtriser et fragilise la cohérence des dossiers techniques.
Notre réponse
- Structuration des configurations et variantes produit
- Vision claire de l’état du produit à chaque phase
- Sécurisation des évolutions techniques
Résultats
Moins d’erreurs de configuration et une meilleure cohérence des données techniques.
Garantir l’exploitabilité des dossiers dans le temps
Les dossiers techniques doivent rester exploitables malgré l’évolution des équipes, des outils et des organisations. Une dépendance excessive aux connaissances individuelles fragilise la conformité future.
Notre réponse
- Centralisation des données et documents critiques
- Organisation orientée cycle de vie long
- Réduction de la dépendance aux pratiques individuelles
Résultats
Un patrimoine technique durable, exploitable sur toute la durée de vie des produits.